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                                          • 當前我國對醫療器械生產企業實施醫療器械生產企業質量管理規范(簡稱醫療器械GMP)。那么,醫療器械GMP與ISO9000、ISO13485標準有何不同?已通過了ISO9000和ISO
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                                          • 為食品生產提供一套必須遵循的組合標準。
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                                          • GMP(Good Manufacture Practice)是一種具有專業特性的品質保證或制造管理體系,是為保障食品安全、質量而制定的貫穿食品生產全過程的一系列措施、方法和技術要求
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                                          • 美國FDA現行的良好制造規范(Good Manufacturing Practices,GMP)在質量體系(Quality System,QS)規章中提出,發布在聯邦食品、藥品和化
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                                          • GMP的基本內容,也就是實施GMP時要遵守的基本原則,具體包括: (1)藥品和醫療器械生產企業必須具有足夠的、且合格的資 質,如與研發、生產藥品及醫療器械相適應的合格的技術人員;承
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                                          • gmp藥品生產和質量管理基本準則規定:藥品生產必須符合gmp的要求,藥品質量必須符合法定標準。
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                                          • 省、自治區、直轄市和國家醫藥管理局直屬企業醫療器械產品質量指標由國家醫藥管理局下達并考核。各省、自治區、直轄市主管部門除將國家醫藥管理局考核的產品列入產品質量考核計劃的重點外,可根
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                                          • GMP審核資料:1 . 藥品GMP審核申請書(一式四份);
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                                          • 經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局審核中心審核意見之日起20個工作日內,作出是否批準的決定。對審批結果為”合格“的藥品生產企業(車間),由國家藥品監督管理
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